Преимущества комбинации магния и витамина В6 над монотерапией магнием при тяжелом стрессе у здоровых взрослых с низкой магнезиемией: Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Superiority of magnesium and vitamin B6 over magnesium alone on severe stress in healthy adults with low magnesemia: A randomized, single-blind clinical trial
Etienne Pouteau, Marmar Kabir-Ahmadi, Lionel Noah, Andre Mazur, Louise Dye, Juliane Hellhammer, Gisele Pickering, Claude Dubray. PLOS ONE, 18 December, 2020.
Введение: Исследования на животных и клинические исследования предполагают дополнительное влияние магния и высоких доз пиридоксина (витамина В6) на снятие стресса. Это первое рандомизированное исследование, оценивающее влияние комбинированной добавки магния и витамина В6 на стресс в популяции, подверженной стрессу и с низкой магнезиемией при помощи достоверных методов измерения воспринимаемого стресса.
Методы: В этой, IV Фазе, в слепом для исследователей режиме (EudraCT: 2015-003749-24), были взяты здоровые взрослые по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42) с показателями стресса >18 и концентрацией магния в сыворотке крови 0,45 ммоль/л -0,85 ммоль/л. Испытуемые были рандомизированы 1:1, группа с комбинированной терапией магний-витамин В6 (Магне В6 [Мg-витамин В6]; суточная доза 300 мг и 30 мг соответственно) и только магний (Магнеспазмил [Мg]; суточная доза 300 мг). Первичные результаты включали изменения показателя субшкалы стресса DASS-42, начиная от исходного уровня до 8-й недели (первичная конечная точка) и 4-й недели, а также частоту нежелательных явлений (НЯ).
Результаты: В модифицированном aнализе данных в зависимости от назначенного вмешательства (N = 264 субъекта) у обеих групп лечения существенно снизилась субшкала стресса по DASS-42 с исходного уровня до 8-й недели (Mg-витамин В6, 44,9%; Mg 42,4%); статистической разницы между группами не наблюдалось (р>0,05). Взаимодействие (р = 0,0097) между исходным уровнем стресса и лечением подтвердил анализ подгрупп (в соответствии со статистическим планом). Взрослые с тяжелым/чрезвычайно тяжелым стрессом (оценка по шкале стресса DASS-42 ≥25; N = 162) имели на 24% более выраженное улучшение в группе с применением Мg-витамин В6, по сравнению с монотерапией Мg на 8-й неделе (3,16 балла, 95% ДИ 0,50-5,82, р = 0,0203). Последовательные результаты наблюдались при анализе по протоколу и на 4-й неделе. В целом, 12,1% пациентов, получавших Mg-витамин B6, и 17,4% пациентов, получавших Mg, испытали НЯ, потенциально связанные с лечением.
Выводы: Эти данные свидетельствуют о том, что пероральные добавки Мg облегчали стрессовое состояние у здоровых взрослых с пониженной магнезиемией, и комбинирование витамина В6 с Мg не превосходило одиночной добавки Мg. В отношении субъектов с тяжелым/чрезвычайно тяжелым стрессом, это исследование обеспечивает клиническую поддержку относительно большей пользы от Мg в сочетании с витамином В6.
